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行业协会:医疗器械中家用占1/3,从重审批转向重过程监管
2019-09-10 18:40:41 稿件来源:钱山汤麦网

前台湾历史博物馆馆长黄光男也表示,这个做法很容易让人有政治上的联想。柯志恩则痛批,“国宝”是全民资产,民进党满脑子只有选举,声嘶力竭要“去中国化”,但毫不掩饰拿“国宝”助选,并且脸不红、气不喘,真是胡搞瞎搞!(中国台湾网 李宁)

值得一提的是,在国外对于家用医疗器械监管不同于非家用医疗器械。美国FDA对医疗器械分为Preionmedicaldevices和OTCmedicaldevices2类进行管理,按照不同类别进行审评和监管。

小米前脚刚赴港上市,其投资的独角兽企业也紧随其后。

“家用医疗器械现在在整个医疗器械领域占据三分之一,现在突出的慢病管理的概念都让家用医疗器械呈现一个增长态势。”6月24日,在一家用医疗器械企业举办的一场媒体沟通会上,中国医疗器械行业协会秘书长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟管理办公室项目主任徐珊对澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示,近年来家用医疗器械实现了从“重产品审批”转向“重过程监管”的全程监管模式。

敏华控股于2010年4月在香港联交所上市。敏华集团主要业务涉及沙发、床垫、智能家居、家具配件等产品的研发、制造、销售和服务,旗下拥有知名家具品牌“CHEERS芝华仕”以及零售连锁机构“Morewell名华轩”。

澎湃新闻查询国家药监局官方网站上发布的医疗器械召回公告数据发现,仅5月份就有41个医疗器械企业产品召回信息,基本上都是企业主动召回。其中家用医疗器械召回信息占比较低,多数是三类医疗器械。

3.农户可以依法自愿或以有偿等方式,将宅基地使用权退给农村集体组织,但这并不影响农户的宅基地资格权,将来农户仍然可以向农村集体组织提出申请,重新配给或者赎回宅基地使用权。

“中国目前的医疗器械监管模式很大程度上借鉴了美国和欧盟的监管经验。”徐珊表示,中国与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理,同时既有上市前审批,又有上市后监管,完成从重审批到重监管的转变。

目前,中国家用医疗器械监管没有与非家用医疗器械的监管进行区分。“随着家用医疗器械的发展和普及,国家药品监督管理机构已开始强化和明确对家用医疗器械的监管要求。”徐珊介绍,2019年医疗器械技术审评中心拟定的医疗器械注册技术审查指导原则编制计划中就有2-3项注册技术审查指导原则与家用医疗器械直接或间接相关。

值得一提的是,此次执飞首个生物燃料洲际飞行任务的南航A320neo飞机应用了诸多最新科技,符合南航的绿色飞行理念。其中,先进发动机和小翼的设计能够降低15%的燃油消耗和二氧化碳排放,并大幅降低噪音水平。此外,新机型的机翼和机身部分结构使用先进轻型复合材料,在增加零部件强度的同时也减轻了自身重量。(完)

2014年阿里巴巴在美国纽交所上市后,就曾因为假货问题遭遇集体诉讼,造成4个交易日300多亿美元的市值蒸发。而在今年6月,全国“扫黄打非”办公室对拼多多进行调查发现,平台上存在涉黄、涉暴力且涉违法的商品,拼多多爆发舆论危机。

对于医疗器械上市后的监管,产品召回管理制度是国家对其进行监管的重要组成部分。根据国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》显示,2017年,中国对不良事件的监测报告突破了37万份。“更多企业主动的发现并报告产品问题,代表着整个医械行业风险管理认知和水平的提升。”徐珊表示。

所谓家用医疗器械,就是指电子血压计、血糖仪、呼吸机、制氧机等可以在家庭中使用的医疗器械。目前我国对医疗器械实行分类管理,第一类是风险程度较低的产品,如棉签、绷带等;第二类是具有中度风险的产品,如电子血压计、心电图机等;第三类是具有较高风险的产品,如心脏起搏器、血管支架等。

封面新闻记者 董兴生 见习记者王攀 编辑 忻晓松

其实,入围今年戛纳电影节主竞赛单元的日本导演除了是枝裕和,还有一位滨口龙介(《夜以继日》)。这些年,日本电影一直备受戛纳电影节乃至世界三大国际A类电影节的青睐,像是枝裕和,不仅在2004年凭借《无人知晓》让时年14岁的小主演柳乐优弥成为戛纳历史上最年轻的影帝,2013年后执导的几乎每部影片(《如父如子》《海街日记》《小偷家族》)都被戛纳或威尼斯“钦点”参与主竞赛单元角逐。《如父如子》2013年拿下戛纳评审团大奖。

“这可能也和监控系统有关,因为医院会有定期上报医疗器械不良事件信息。”徐珊对澎湃新闻表示,而家用的医疗器械本身就是辅助诊断的产品居多,主要依靠企业主动上报或者使用者出现问题进行反馈。家用医疗器械以二类医疗器械辅助诊断的产品居多,企业应自律加强品质控制,如发现品质问题应主动上报,而不能一味等使用者出现问题进行反馈。

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